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DS-8201(Enhertu)获FDA闪电批准治疗治疗HER2低表达乳腺癌!超50%乳腺癌患者的福音!

来源: 2022-08-11 22:06:26

2022年8月5日,美国FDA批准重磅 HER2 ADC 药物(TRAStuzumab deruxtecan,Enhertu ,T-DXdT-DXd)/ target=_blank class=infotextkey>DS-8201) 的新适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法,该亚型是新定义的 HER2 阴性乳腺癌亚型2vf帝国网站管理系统

在不到半个月前(7月25日),FDA已授予该申请优先审评资格,FDA此次通过实时肿瘤学审评(RTOR)和奥比斯计划 (Project Orbis)批准DS-8201,该项申请的 PDUFA 决定日期在 2022 年 Q4,也就是说,本次获批比预定日期提前了整整4个月2vf帝国网站管理系统

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这次获批是基于在2022年ASCO年会上公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Breast04 III期临床试验的研究结果。2vf帝国网站管理系统

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· DB04 ·改写HER2低表达患者的命运

DESTINY-Breast04共入组HER2低表达晚期乳腺癌化疗失败患者557例,按2∶1的比例随机分为两组:DS-8201(5.4 mg/kg)组373例、医生选择化疗(TPC)组184例,其中HR+494例(88.7%,DS-8201组331例、TPC组163例)、HR-63例(11.3%)。2vf帝国网站管理系统

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主要终点为HR+患者的无进展生存(PFS)。关键次要终点为全部患者(FAS;HR+/−)的PFS、HR+患者和全部患者的总生存(OS)。中位随访时间为18.4个月(95% CI:17.9-19.1)。2vf帝国网站管理系统

HR+队列中,与TPC相比,DS-8201将患者疾病进展或死亡风险降低49%(HR=0.51,95% CI:0.40-0.64;P<0.001),DS-8201组和TPC组的中位PFS分别为10.1个月和5.4个月。DS-8201还将死亡风险降低了36%(HR=0.64,95% CI:0.48-0.86;P=0.003),两组的中位OS分别为23.9个月和17.5个月。2vf帝国网站管理系统

全体患者中,与TPC相比,DS-8201将患者疾病进展或死亡风险降低50%(HR=0.50,95% CI:0.40-0.63;P<0.001),DS-8201组和TPC组的中位PFS分别为9.9个月和5.1个月。DS-8201还将死亡风险降低了36%(HR=0.64,95% CI:0.49-0.84;P=0.001),两组的中位OS分别为23.4个月和16.8个月。2vf帝国网站管理系统

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HR-队列中,与TPC相比,DS-8201将患者疾病进展或死亡风险降低54%(HR=0.46,95% CI:0.24-0.89),两组中位PFS分别为8.5个月和1.9个月;DS-8201组较TPC组死亡风险降低了52%(HR=0.48,95% CI:0.24-0.95),两组中位OS分别为18.2个月和8.3个月。值得一提的是,这一患者群体传统上被定义为三阴性乳腺癌2vf帝国网站管理系统

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对不同患者亚群的探索性分析显示,无论患者是否曾经接受过CDK4/6抑制剂的治疗,或此前接受过化疗种类的多少,DS-8201都显示出一致的疗效2vf帝国网站管理系统

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综上,DESTINY-Breast04结果显示,与标准治疗相比,无论HR状态如何,患者的PFS和OS均有统计学显著和临床意义显著的获益,且总体安全可控2vf帝国网站管理系统

DESTINY-Breast04是第一个针对HER2低表达患者并获得阳性结果的III期临床试验,这一里程碑式的突破意味着DS8201或将为过半数乳腺癌患者带来全新治疗模式2vf帝国网站管理系统

 

· 总结 ·2vf帝国网站管理系统

在2022年,美国有超过400万名女性有浸润性乳腺癌史,仅2022年就有28.7万名女性新确诊乳腺癌。在中国,乳腺癌也是女性发病首位的恶性肿瘤,2016年新发病例数为30.6万例,占女性新发总癌症数的16.72%。预计2022年,我国将有多达42.9万女性确诊乳腺癌2vf帝国网站管理系统

这些新病例中约有80%过往被认为是HER2阴性亚型(包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌),其中HER2低表达乳腺癌过往倍被视为HER2阴性,占乳腺癌患者的比例超过50%。然而这些患者在治疗进展后选择有限,此前靶向HER2的单克隆抗体疗法在这一群体中也未显示出显著疗效。DS-8201的横空出世,无疑为超半数乳腺癌患者带来新的希望!2vf帝国网站管理系统

3 月 21 日,DS-8201在中国的上市申请获 CDE 受理。4 月,CDE 又接连授予了该药突破性疗法认定和优先审评资格。目前其上市申请仍在审评中,有望在今年 Q4 至明年 Q1 获批。2vf帝国网站管理系统